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SNCTP000002276 | NCT03192332 | BASEC2017-00974

Direkte Entfernung von Blutgerinnseln im Gehirn (mechanische Thrombektomie) beim ischämischen Hirninfarkt

Base di dati: BASEC (Importata da 24.06.2024), WHO (Importata da 20.06.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:19
Categoria di malattie: Malattie cerebrali (non cancro), Malattie del sistema nervoso

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht die Behandlung bei Patienten mit einem akutem Hirnschlag aufgrund eines Hirngefässverschlusses (sogenannter ischämischer Hirninfarkt). Ein ischämischer Hirninfarkt wird durch den Verschluss eines oder mehrerer Blutgefässe im Gehirn verursacht. Die Blutgefässe werden dabei durch ein Blutgerinnsel verstopft und das Blut kann nicht mehr frei zirkulieren. Dadurch kommt es in dem von diesen Gefässen versorgten Hirngebiet zu einer Unterversorgung mit Blut und Sauerstoff. Hält die Unterversorgung länger als einige Minuten an besteht die Gefahr, dass Nervenzellen absterben. Daher ist der akute ischämische Hirninfarkt eine lebensbedrohende Situation. Wir wollen beim ischämischen Hirninfarkt untersuchen, wie gut die direkte Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss mit einem speziellen Katheter ist. Das Blutgerinnsel wird dabei mithilfe dieses Katheters aus den Hirngefässen entfernt und die Durchblutung im Gehirn wiederhergestellt. Danach wird der Katheter wieder entfernt. Mit dieser klinischen Studie wollen wir die Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie (direkte Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss) mit derjenigen der Standardbehandlung vergleichen. Als Standardbehandlung wird das Blutgerinnsel im Gehirn zuerst medikamentös „aufgeweicht“ was als intravenöse Thrombolyse (Gabe von Blutgerinnsel auflösenden Medikamenten) bezeichnet wird. Danach wir das Blutgerinnsel, wie oben beschrieben, mit einem Katheter aus dem Hirngefäss entfernt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studienbehandlung oder der Standardbehandlung zugeteilt (50% in jeder Gruppe).

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Aktuer Hirnschlag (ischämischer Hirninfarkt), Verschluss von Blutgefässen im Gehirn, direkte Entfernung von Blutgerinnseln

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Ischemic Stroke

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Direkte Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss oder Gabe von Blutgerinnsel auflösenden Medikamenten und Entfernung des Blutgerinnsels im Hirngefäss

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: Stent-retriever thrombectomy with revascularization device of the Solitaire™ type;Drug: Intravenous thrombolysis with recombinant tissue-type plasminogen activator (IV t-PA)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Ischämischen Hirninfarkt
über 18 Jahre alt
Therapiebeginn innerhalb von 4 Stunden und 30 Minuten nach Symptombeginn

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Akute Hirnblutung
Vorbehandlung mit Blutgerinnsel auflösenden Medikamenten
Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel (Medikament zur Darstellung der Blutgefässe beim Röntgen)

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed consent as documented by signature

2. Age = 18

3. Clinical signs consistent with an acute ischemic stroke

4. Neurological deficit with a NIHSS of = 5 and < 30 (deficits judged to be clearly
disabling at presentation)

5. Patient is eligible for intravenous thrombolysis

6. Patient is eligible for endovascular treatment

7. Randomization no later than 4 hours 15 minutes after stroke symptom onset and
initiation of IV t-PA must be started within 4 hours 30 minutes of stroke symptoms
onset (onset time is measured from the time when the subject was last seen well)

8. Occlusion (TICI 0-1) of the intracranial internal carotid artery (ICA), the M1 segment
of the middle cerebral artery (MCA), or both confirmed by CT or MR angiography,
accessible for MT

9. Core-infarct volume of Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) greater than or
equal to 4 (= 4) based on baseline CT or MR imaging (MRI) (a region has to have
diffusion abnormality in 20% or more of its volume to be considered MR-ASPECTS
positive)

Exclusion Criteria:

1. Acute intracranial hemorrhage

2. Any contraindication for IV t-PA

3. Pre-treatment with IV t-PA

4. In-hospital stroke

5. Pregnancy or lactating women. A negative pregnancy test before randomization is
required for all women with child-bearing potential.

6. Known (serious) sensitivity to radiographic contrast agents, nickel, titanium metals,
or their alloys

7. Known current participation in a clinical trial (investigational drug or medical
device)

8. Renal insufficiency as defined by a serum creatinine > 2.0 mg/dl (or 176.8 µmol/l) or
glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min or requirement for hemodialysis or
peritoneal dialysis

9. Severe comorbid condition with life expectancy less than 90 days at baseline

10. Known advanced dementia or significant pre-stroke disability (mRS score of =2)

11. Foreseeable difficulties in follow-up due to geographic reasons (e.g. patients living
abroad)

12. Comorbid disease or condition that would confound the neurological and functional
evaluations or compromise survival or ability to complete follow-up assessments.

13. Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
(defined as regular or daily consumption of more than four alcoholic drinks per day).

14. Known history of arterial tortuosity, pre-existing stent, other arterial disease
and/or known disease at the femoral access site that would prevent the device from
reaching the target vessel and/or preclude safe recovery after MT

15. Radiological confirmed evidence of mass effect or intracranial tumor (except small
meningioma)

16. Radiological confirmed evidence of cerebral vasculitis

17. CTA or MRA evidence of carotid artery dissection

18. Evidence of additional distal intracranial vessel occlusion in another territory (i.e.
A2 segment of anterior cerebral artery or M3, M4 segment of MCA) on initial NCCT/MRI
or CTA/MRA

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03192332

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03192332
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

12 giu 2017

Inserimento del primo partecipante

29 nov 2017

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Solitaire™ With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire™ Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Score in modified Rankin Scale (mRS)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Mortality;Modified Rankin Scale (mRS) shift analysis;National Institute of Health Score Scale (NIHSS);Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) scale;Serious adverse events;Intracranial hemorrhage;Quality of life assessed by questionnaire;Overall costs incurred during hospitalisation

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Berna, Ginevra, Losanna, Lugano, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, Canada, Finland, France, Germany, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Urs Fischer
+41 31 632 03 64
urs.fischer@insel.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Urs Fischer, Prof. Dr.;Jan Gralla, Prof. Dr.;Patricia Plattner, MSc
Dept. of Neurology, Inselspital Bern;Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
+41 31 632 39 70
patricia.plattner@insel.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Urs Fischer, Prof. Dr.;Jan Gralla, Prof. Dr.;Patricia Plattner, MSc
Dept. of Neurology, Inselspital Bern;Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern
+41 31 632 39 70
patricia.plattner@insel.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

30.08.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2017-00974
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