Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (letzte Dosis in Woche 20), mit 1 zusätzlichen Dosis in Woche 2, entweder Rocatinlimab 300 mg, Rocatinlimab 150 mg oder Placebo als Injektion. Ab Erhalt der ersten Dosis von entweder Rocatinlimab oder Placebo wenden die Teilnehmer täglich topische TCS und/oder TCI an, bis sie weitere Anweisungen vom Prüfarzt erhalten. Nach der ersten Dosis Rocatinlimab werden die Teilnehmer an Tag 1 für 2 Stunden beobachtet, nach allen anderen Dosen für 30 Minuten. Die Teilnehmer verwenden täglich zwei Mal eine Pflegecreme (Feuchtigkeitscreme).
Nach den ersten 6 Wochen der Studie können üblicherweise vom Arzt zur Behandlung von AD eingesetzte und von der Gesundheitsbehörde für AD zugelassene Medikamente verabreicht werden, wenn bei einem Teilnehmer Symptome vorliegen, die nicht besser werden oder sich weiter verschlechtern, und wenn der Arzt glaubt, dass eine zusätzliche Medikation (Rescue) erforderlich ist.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die atopische Dermatitis ist eine langfristige Hauterkrankung, die zu Juckreiz und Rötungen führt. Forscher wollen herausfinden, ob Rocatinlimab sicher ist und Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren AD helfen kann, deren Symptome mit topischer (d. h. direkt auf der Haut angewendeter) Medikation allein nicht abklingen oder verschwinden, oder ob es eine Behandlung für Erwachsene ist, bei denen topische Medikamente aufgrund von sensibler Haut/allergischen Reaktionen nicht gegeben werden können. In dieser Studie wird Rocatinlimab, eine Therapie auf Basis von Immunglobulinen, in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS/TCI) verwendet. Es wird mit einem Placebo verglichen
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es handelt sich um eine Studie der Phase III, des letzten Stadiums im Entwicklungsprozess für humane Arzneimittel. Die Forscher wollen beurteilen, ob Rocatinlimab in Kombination mit einem TCS/TCI beim Vergleich mit einem Placebo in Kombination mit TCS/TCI zur Behandlung von AD wirksam und verträglich ist und ob das Präparat Nebenwirkungen verursacht.
Bis nach dem Ende der Studie werden weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, welches Prüfpräparat der jeweilige Teilnehmer erhalten hat. Damit soll sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse in keiner Weise beeinflusst wurden.
Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu 40 Wochen dauern und besteht aus einer Voruntersuchungsphase (Screening) von bis zu 30 Tagen, einer 24-wöchigen Behandlungsphase sowie einem Termin für die Sicherheits-Nachbeobachtung, der 16 Wochen nach der letzten Dosis Rocatinlimab in Woche 20 stattfindet. Wenn die Teilnehmer die Behandlung mit Rocatinlimab im Laufe der gesamten Studie fortsetzen, können sie danach an einer langfristigen Erhaltungsstudie teilnehmen, in der die Teilnehmer weiter mit Rocatinlimab behandelt werden können.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
In die Studie werden Männer und/oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD aufgenommen, die mindestens 6 Monate vor dem anfänglichen Screening von einem Arzt diagnostiziert wurde und beim anfänglichen Screening und an Tag 1 vor der Aufnahme weiterhin besteht. Die Teilnehmer müssen ihre AD mindestens 28 Tage lang (oder über die empfohlene Behandlungsdauer für das Medikament) mit täglich aufgetragenen topischen Kortikosteroiden (mit oder ohne TCI) behandelt haben, ohne dass es zu einem Rückgang oder Abklingen der AD-Symptome innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligungserklärung gekommen ist.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Teilnehmer mit sonstigen signifikanten Erkrankungen bei Baseline (z. B. Krebs, schwere Depression) und Teilnehmer, die zu schweren allergischen Reaktionen oder Infektionen neigen oder die andere Medikamente eingenommen haben oder derzeit einnehmen, die im Rahmen der Studie nicht erlaubt sind.
Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Ginevra, Losanna, San Gallo, Zurigo
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof Antonio Cozzio
+41 71 494 11 11
antonio.cozzio@kssg.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
15.05.2023
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2022-02115
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