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SNCTP000002153 | NCT02953301 | BASEC2016-01795

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob das neue Medikament namens Resminostat bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, bei denen durch bisherige systemische Therapie kürzlich eine Krankheitskontrolle erreicht wurde, eine Verschlechterung der Krankheit verzögern oder verhindern kann.

Base di dati: BASEC (Importata da 13.11.2024), WHO (Importata da 07.11.2024)
Cambiato: 27 set 2024, 01:00
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Wenn Sie sich zur Studie anmelden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer Behandlungsgruppe zugewiesen, die entweder Resminostat, das Studienmedikament, oder Placebo, eine inaktive Substanz, erhält. Sie werden voraussichtlich für einen Zeitraum von bis zu ca. 34 Monaten (ca. 2 Jahre und 10 Monate) in dieser Studie sein. Sie werden der Studienbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 5) unterzogen, gefolgt von einer Ruhezeit von 9 Tagen. Jeder Behandlungszyklus besteht demnach aus 14 Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihre Krankheit nicht fortschreitet und keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Prüfarzt Untersuchungen durchführen, um zu bewerten, wie Sie die Behandlung vertragen. Zu den Tests gehören eine körperliche Untersuchung sowie Blutuntersuchungen. Sie werden gebeten, alle 2 Wochen die Intensität des Juckreizes auf einer visuellen Skala (einem speziellen Fragebogen) zu bewerten und alle 4 Wochen Fragebögen auszufüllen, um Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Wenn Ihr Prüfarzt findet, dass Ihre Krankheit fortschreitet, werden Sie die Studienbehandlung abbrechen und sich einem Behandlungsabschlussbesuch unterziehen. Es handelt sich hier um eine doppelblinde Studie; dies bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Falls erforderlich (z. B. im Notfall), kann Ihr Arzt dies jedoch herausfinden. Ihr Prüfarzt steht Ihnen gerne zur Verfügung und wird Ihnen alle weiteren Details erklären.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

fortgeschrittenes Stadium von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom (eine besondere Form von Lymphomen der Haut)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Mycosis Fungoides;Sezary Syndrome;Lymphoma, T-Cell, Cutaneous

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Nachdem Sie die beigefügte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der Prüfarzt Screeninguntersuchungen durchführen, die auch Vorbehandlungsbewertungen genannt werden. Nach Ihrer Voruntersuchung (Screening) wird bestimmt, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie alle Fragen des Studienpersonals ehrlich und vollständig beantworten. Wenn sich Ihre Krankheit oder Umstände während der Studie verändern, müssen Sie dies dem Prüfarzt mitteilen.
Die folgenden Voruntersuchungen werden durchgeführt:
• Ihre medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie alle Medikamente und Therapien, die Sie erhalten haben oder gegenwärtig erhalten (insbesondere Juckreiz-Medikamente), werden überprüft. Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie rezeptfreie Medikamente, pflanzliche oder natürliche Mittel einnehmen. Sie werden allenfalls gebeten, diese nicht zu nehmen, während Sie in der Studie sind.
• Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt und die Vitalzeichen (Körpertemperatur, Körpergewicht, Herzfrequenz, Blutdruck) werden aufgezeichnet.
• Sie werden gebeten, Ihren derzeitigen Aktivitätsgrad zu beschreiben.
• Blutproben (ca. 10 ml, 2 Teelöffel) werden für die normalen Blutuntersuchungen entnommen (Blutbild und Blutgerinnung, Blutzucker, Proteine und biochemische Parameter um die Funktion der Muskeln, Leber und Nieren zu messen).
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (nicht postmenopausal seit 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert), wird die Blutprobe auch für einen Schwangerschaftstest verwendet. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein, damit Sie an der Studie teilnehmen können.
• Eine frische Stanzbiopsie wird von einer Ihrer Hautläsionen entnommen. (Eine Stanzbiopsie ist eine Art der Biopsie, im Rahmen derer eine kleine, runde Fläche von Haut und darunterliegendem Gewebe mit einem scharfen, hohlen Schneidinstrument entfernt wird. Um jegliche Unannehmlichkeiten auf ein Mindestmass zu beschränken, wird der Eingriff mit lokaler Anästhesie durchgeführt.
Falls nötig, wird die Stelle mit 1 oder 2 Stichen geschlossen).
• Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzuzeichnen.
• Eine Bewertung der Krankheit durch Computertomographie (CT, Röntgen-Körperaufnahme-Verfahren) von Nacken, Brustkorb, Bauch und Becken wird durchgeführt. (Es muss nicht wiederholt werden, wenn ein Bild vorhanden ist, das nicht älter als 4 Wochen ist. Bitte fragen Sie Ihren Prüfarzt, wenn dies auf Sie zutrifft); wenn CT nicht möglich ist, wird eine Magnetresonanztomographie (MRT, Körperaufnahme-Verfahren, bei dem ein Magnetfeld für Bilder verwendet wird) durchgeführt.
Nach Durchführung aller Tests und Überprüfung der Ergebnisse wird Ihr Prüfarzt Sie informieren, ob Sie berechtigt sind, mit der Behandlung zu beginnen.
Sie werden mittels eines Computers nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) der Behandlungsgruppe A oder Behandlungsgruppe B zugeteilt. Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe A zugewiesen sind, erhalten das Studienmedikament Resminostat; Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe B zugewiesen sind, erhalten das Placebo.
Während der Studie werden Sie die Studienbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 5) erhalten, gefolgt von einer Ruhezeit von 9 Tagen. Jeder Behandlungszyklus besteht demnach aus 14 Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihre Krankheit nicht fortschreitet und keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Prüfarzt Untersuchungen durchführen, um zu bewerten, wie Sie die Behandlung vertragen. Zu den Tests gehören eine körperliche Untersuchung sowie Blutuntersuchungen. Während der Behandlung und bei jedem Besuch werden Sie über Nebenwirkungen befragt, die Sie bemerken, und ob Sie mit irgendeinem anderen Medikament aufgehört oder angefangen haben (insbesondere Medikamente gegen Juckreiz). Sie werden gebeten, alle 2 Wochen die Intensität des Juckreizes auf einer visuellen Skala zu bewerten und alle 4 Wochen Fragebögen auszufüllen, um Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Bewertungen der Krankheit werden regelmässig vorgenommen; mit radiologisch bildgebenden Verfahren wird alle 4 Wochen bewertet, wie die Haut und das Blut betroffen sind und alle 3 Monate, wie die Lymphknoten oder die viszeralen Organe betroffen sind. Wenn Ihr Prüfarzt findet, dass Ihre Krankheit fortschreitet, werden Sie die Studienbehandlung abbrechen und sich einem Behandlungsabschlussbesuch unterziehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studienbehandlung, die Sie erhalten haben, dekodiert (entblindet) um nachfolgende Behandlungen oder notwendige Nachuntersuchungen festzulegen. Wenn Sie in der Placebo-Gruppe behandelt wurden und die Krankheit fortgeschritten ist, haben Sie die Möglichkeit, mit dem Studienmedikament Resminostat behandelt zu werden.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: resminostat;Drug: Placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

1. Patienten mit einer besonderen Form von Lymphomen der Haut (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom)
2. Ausreichende Funktionsfähigkeit von Blut, Leber und Nieren
3. Gebärfähige Frauen (weniger als ein Jahr postmenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert) und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sexuell abstinent sein oder eine wirksame zweifache Empfängnisverhütung anwenden (mindestens zwei der folgenden Methoden: hormonelle Kontrazeptiva [z. B. Injektion, Implantat, Pflaster], Diaphragma, Intrauterinpessar und Kondome [für den Mann] ab dem Screening bis 30 Tage (weibliche Patientinnen) oder 3 Monate (männliche Patienten) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
4. Fähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Patienten mit Krankheitsprogression
2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
3. Vorgeschichte und Bestehen kardiovaskulärer Komplikationen, einschließlich instabiler Angina Pectoris, unbehandeltem Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung mit primärer Herzerkrankung, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordern, Ischämie oder schwerer Herzklappenfehler oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
4. Gleichzeitige Verwendung anderer spezifischer Therapien gegen Tumore, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Arzneimittel.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Main Inclusion Criteria:

- Patients with histologically confirmed MF (Stage IIB-IVB) or SS in an ongoing
complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) after at least
one prior systemic therapy according to local standards (including but not limited
to a-interferon, bexarotene, total skin electron beam irradiation, chemotherapy)
[the most recent systemic therapy must have been completed as planned or stopped due
to unacceptable toxicity 2-12 weeks prior to randomisation]

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status score 0-2

- Adequate haematological, hepatic and renal function

Main Exclusion Criteria:

- Patients with progressive disease (PD)

- Baseline corrected QT (QTc) interval > 500 milliseconds

- Concurrent use of any other specific anti-tumour therapy including psoralen photo
chemotherapy (PUVA), chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, radiation
therapy, or experimental medications

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02953301
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

26 ott 2016

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Multicentre, Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase II Trial to Evaluate Resminostat for Maintenance Treatment of Patients With Advanced Stage (Stage IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) or S?zary Syndrome (SS) That Have Achieved Disease Control With Systemic Therapy - the RESMAIN Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 2

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

PFS (Progression-free survival)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

TTSW (Time to symptom worsening): pruritus

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Losanna, San Gallo, Zurigo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, Belgium, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@iconplc.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Rudolf Stadler, Prof.
Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Rudolf Stadler, Prof.
Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

06.04.2017

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-01795

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2016-000807-99
4SC-201-6-2015
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