Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder die Teilnehmerin/der Teilnehmer noch die Prüfärztin/der Prüfarzt/das Studienpersonal wissen, ob sie die Studiencreme oder Vehikelcreme auftragen. Teilnehmende, die sich qualifizieren, werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme. Die Teilnehmenden tragen bis Woche 12 zweimal täglich entweder Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme auf alle Prurigo nodularis-Läsionen auf, die bei der Baseline-Visite identifiziert wurden, plus einen umliegenden Bereich von ca. 1 cm für jede Läsion. In Woche 12 treten Teilnehmende, welche die 12-wöchige Behandlung ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, in den 40-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (Open-Label Extension, OLE) ein, in dem alle Teilnehmer Ruxolitinib-Creme erhalten. Nach der letzten Anwendung der Prüfcreme nehmen die Teilnehmenden mindestens 30 Tage danach eine Sicherheitsvisite wahr. Die Teilnehmenden werden etwa 60 Wochen lang an der Studie teilnehmen, dies umfasst bis zu 4 Wochen für die Voruntersuchung, bis zu 52 Wochen für die Behandlung und 30 Tage für die Sicherheitsnachbeobachtung.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmenden mit Prurigo nodularis sowohl sicher als auch wirksam ist. Ruxolitinib-Creme hat in anderen Studien gezeigt, dass sie im Vergleich zu Vehikelcreme (Creme ohne Wirkstoff) entzündungshemmende Wirkungen und eine schnelle Linderung des Juckreizes bei Teilnehmenden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (atopische Dermatitis ist eine Hauterkrankung mit roten, juckenden Flecken) aufweist. Ruxolitinib-Creme ist eine Prüfcreme, die durch Blockierung von Zytokinen zur Entzündungshemmung bei PN beitragen kann.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Prurigo nodularis (PN) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, bei der der Körper erhöhte Mengen bestimmter Chemikalien, sogenannter Zytokine, produziert. Diese Zytokine können zu einem verstärkten Juckreiz führen. Obwohl die genaue Ursache von Prurigo nodularis unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Symptome auf eine abnormale oder beeinträchtigte Regulation der Nerven und des Immunsystems in der Haut zurückzuführen sind.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Prurigo Nodularis
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit der Diagnose Prurigo nodularis seit mindestens 3 Monaten und mindestens 6 PN-Läsionen an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen und einem PN-bezogenen schlimmsten Juckreiz-Score von 7 oder höher. Der gesamte Behandlungsbereich darf höchstens 20 % der gesamten Körperfläche betragen. Der Behandlungsbereich ist definiert als der von PN-Läsionen betroffene Bereich zuzüglich eines ca. 1 cm grossen Bereichs um jede Läsion herum.
Etwa 180 Teilnehmende werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten während des doppelblinden, vehikelkontrollierten Zeitraums zweimal täglich Creme mit 1,5 % Ruxolitinib oder Vehikelcreme. Im offenen Verlängerungszeitraum werden alle Teilnehmenden Ruxolitinib-Creme auf von PN betroffene Bereiche auftragen.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Ruxolitinib Cream;Drug: Vehicle Cream
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Erkrankung an Prurigo nodularis ≥ 3 Monate vor der Voruntersuchungsvisite
• Mehrere Läsionen von Prurigo nodularis an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen (z. B. rechtes und linkes Bein)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als Prurigo nodularis
• Gesamter geschätzter Anteil des Behandlungsbereichs an der KOF (Körperoberfläche) (ohne Kopfhaut) > 20 %
• Läsionen aufgrund atopischer Dermatitis (Ekzem) innerhalb von 6 Monaten vor Voruntersuchung und Baseline
• Unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen oder Immunschwäche bei der Voruntersuchung, wie von der Prüfärztin/dem Prüfarzt festgestellt
• Hepatitis-Infektion
• Aktuelle und/oder frühere Tuberkuloseerkrankung, sofern diese nicht angemessen behandelt wird
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 99 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of PN = 3 months before screening.
- = 6 pruriginous lesions on = 2 different body areas (such as right and left leg) at
screening and baseline having a treatment area <20% BSA.
- IGA-CPG-S score of = 2 at screening and baseline.
- Baseline PN-related WI-NRS score = 7.
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
Exclusion Criteria:
- Chronic pruritus due to a condition other than PN
- Total estimated BSA treatment area (excluding the scalp) > 20%.
- Neuropathic and psychogenic pruritus
- Active atopic dermatitis lesions within 3 months of screening and baseline.
- Uncontrolled thyroid function
- Concurrent skin or other serious or unstable medical conditions which may interfere
with the evaluation of PN such as immunocompromised status, acute/chronic
infections, active malignancy, history of TB, history of DVT/VTE, etc Protocol
defined abnormal laboratory results.
- Use of any protocol-defined prohibited medication unless a washout is completed or
use of medication known to cause itching.
- Psoralen and ultraviolet A or ultraviolet B therapy within 4 weeks before baseline
or Ultraviolet light therapy or prolonged exposure to natural or artificial sources
of ultraviolet radiation (within 2 weeks before baseline
- Pregnant or lactating, or considering pregnancy.
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year
- Known allergy or reaction to any of the components of the study drug.
- Committed to a mental health institution by virtue of an order issued either by the
judicial or the administrative authorities.
- Employees of the sponsor or investigator or otherwise dependents of them.
- The following participants are excluded in France:
1. Vulnerable populations according to article L.1121-6 of the French Public
Health Code.
2. Adults under legal protection or who are unable to express their consent per
article L.1121-8 of the French Public Health Code.
3. Individuals not affiliated with the social security system.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Efficacy and Safety Study of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) = 4-point improvement in WI-NRS score Response
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
WI-NRS4 Response;Overall Treatment Success (TS);IGA-CPG-S-TS;Proportion of participants with WI-NRS4 at each postbaseline visit.;Change from baseline in WI-NRS score;Time to = 2-point improvement from baseline in WI-NRS score;Time to = 4-point improvement from baseline in WI-NRS score;Skin pain response, defined as a = 2-point improvement in Skin Pain NRS score;Change from baseline in Skin Pain NRS score;IGA-TS response, defined as achieving IGA TS at each postbaseline visit.;IGA-CPG-A 0 or 1 response, defined as achieving an IGA score of 0 or 1 at each postbaseline visit.;> 75% healed lesions from baseline in PAS at each postbaseline visit.;Number of Treatment-emergent adverse events (TEAEs);Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each postbaseline visit.;Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit.
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Buochs, Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Bulgaria, Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Korea, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Borislav Ljapchev
+31202619312
ra@incyte.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Incyte Corporation Call Center (US)
1.855.463.3463
medinfo@incyte.com
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Incyte Corporation Call Center (US)
1.855.463.3463
medinfo@incyte.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.01.2024
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2023-01895
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
INCB18424-320
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