Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht, ob die chirurgische Behandlung von chronischem Brustkrebs-assoziierten Lymphödem die Lebensqualität der TeilnehmerInnen im Vergleich zur alleinigen konservativen Therapie verbessert.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
chronisches Burstkrebs-assoziiertes Lymphödem
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Lymphedema, Breast Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Operation des Lymphödems
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Procedure: Surgical Intervention;Procedure: Conservative Complex Physical Decongestion Therapy
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patientinnen/Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Behandlung von Brustkrebs.
- Mindestens eine der folgenden vorherigen Brustkrebsbehandlungen: Entnahme einer Gewebeprobe des Lymphknotens, Lymphknotenentfernung der Achselhöhle, Strahlentherapie der Brustwand oder Achselhöhle oder Brustkrebsoperation.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Keine Indikation zur Lymphoperation nach klinischer Einschätzung des behandelnden Operateurs
- Primär angeborenes Lymphödem oder nicht brustkrebsinduziertes Lymphödem
- Notwendigkeit einer sofortigen Lymphödem-Operation nach klinischem Urteil eines Spezialisten aufgrund eines fortgeschrittenen Stadiums, das eine lymphatische Rekonstruktion unmöglich macht
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Patients = 18 years of age.
- Former diagnosis of breast cancer.
- Clinical diagnosis of chronic Breast Cancer-Related Lymphedema (BCRL) (persisting
for more than 3 months) classified as = Stage 1, according to ISL.
- Minimum of 3 months Conservative Complex Physical Decongestion Therapy.
- Ability to complete the QoL questionnaires.
- Willingness to undergo surgery.
Exclusion Criteria:
- No indication for lymphatic surgery according to clinical judgment of the treating
surgeon (individual reasons will be specifically documented).
- Primary congenital Lymphedema or non-BCRL.
- Previous surgical BCRL treatment on the side intended for intervention.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
The LYMPH Trial - Comparing Microsurgical With Conservative Treatment of Chronic Breast Cancer Associated Lymphedema: Study Protocol of a Pragmatic Randomized International Multicentre Superiority Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change in Quality of Life Questionnaire (Lymph-ICF-UL)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Change in Quality of Life Questionnaire (Lymph-ICF-UL);Change in Quality of Life Questionnaire (LYMPH-Q);Change in Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L);Change in Pain score (visual analog scale);Assessment of (serious) adverse events;Assessment of surgical complications;Assessment of lymphangitic events (erysipelas);Assessment of arm volume;Assessment of the frequency of lymphatic drainage;Assessment of the burden on patients;Assessment of the economics (for Switzerland)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med Elisabeth Arthemis Kappos
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Elisabeth Kappos, Prof. Dr.
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 62 54
elisabeth.kappos@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
22.05.2023
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2023-00733
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
mu21kappos
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