Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
La chirurgie du cancer du sein est une chirurgie qui comporte un risque élevé des douleurs chroniques postopératoires. Cependant, il y a des facteurs qui augmentent le risque personnel d’une personne : la douleur au site chirurgical avant la chirurgie, l’antécédent d’une dépression, l’âge de moins de 50 ans, et la crainte des douleurs fortes postopératoires. Avec ces facteurs, on peut calculer un score de risque afin de prédire le risque. L’étude cible les patientes avec un risque haut de plus de 30% de développer une douleur chronique.
L’étude est « contrôlée par placebo », c’est-à-dire compare un groupe de patientes qui va recevoir le médicament avec un autre qui va recevoir une substance inactive (placebo). Elle est menée « randomisée », c’est-à-dire que l’attribution d’un patient aux deux groupes se fait au hasard, et « à double aveugle », c’est-à-dire que ni le patient, ni les chercheurs vont savoir avant la fin de l’étude à lequel des deux groupes un patient a été attribué.
Le but de l’étude est de montrer que la prise du médicament prégabaline pendant 2 semaines après la chirurgie va diminuer le risque d’avoir des douleurs 6 et 12 mois après.
Un objectif additionnel est de récolter des échantillons de cellules par des frottis oraux afin d’investiguer des liens potentiels entre la disposition génétique et la survenue des douleurs persistantes.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
douleurs chroniques après la chirurgie du cancer du sein
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Persistent Postoperative Pain
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Le médicament avec lequel l’étude teste de prévenir ce douleur est la prégabaline, utilisé déjà depuis plusieurs années pour traiter des douleurs chroniques. D’autres études ont montré qu’il faut prendre ce médicament pour au moins 2 semaines après la chirurgie et commencer la veille de l’opération. Les effets indésirables de ce médicament, qui ne sont pas dangereux, mais parfois gênants, sont également bien connus. Il s’agit surtout des étourdissements et d’une somnolence.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Pregabalin;Drug: Placebos
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- femmes qui vont avoir une chirurgie pour le traitement du cancer du sein
- âge d'au moins 18 ans et capable de lire et comprendre les informations sur l'étude en Français, Anglais, ou Allemand
- risque haut (>30%) de développer des douleurs chroniques après la chirurgie, identifié avec au moins 2 points d'un score de risque calculé par addition des facteurs suivants: douleur au site chirurgical avant la chirurgie (2 points), l’antécédent d’une dépression (1 point), l’âge de moins de 50 ans (1 point), et la crainte des douleurs fortes postopératoires (1 point)
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- insuffisance rénale
- thérapie avec pregabaline avant la chirurgie
- insuffisance cardiaque avec symptômes
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for breast surgery for cancer, either breast-conserving
(tumorectomy/ quadrantectomy) or mastectomy, with or without immediate
reconstruction, and with or without axillary dissection.
- patients of 18 years or more scheduled for above mentioned type of surgery
- ability to speak and read French, English or German
- high (>30%) risk of clinically important persistent pain: identified with 2 or more
points of a risk score including the items: pre-existing pain at surgical site (2
points), history of depression (1 point), age < 50 years (1 point), and high
expected acute pain (>6/10, 1 point).
- Informed Consent as documented by signature.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand the consent form and to follow the procedures of the study,
e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the
participant
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days
preceding and during the present study,
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
- Pregnancy or lactation - Renal insufficiency (creatinine clearance < 60 ml/min)
- Allergy to pregabalin or the ingredients of the capsules
- Long-term preoperative therapy with gabapentinoids or high-dose opioids (more than
60 mg of morphine equivalents)
- Symptomatic cardiac insufficiency (peripheral oedema, NYHA class III - marked
limitation of physical activity)
- Suicidal ideation, identified by the question: "have you been bothered by thoughts
that you would be better off dead, or of killing yourself?"
- Planned fertility preservation immediately after surgery before a planned
chemotherapy
- Known or suspected non-compliance, or substance-use disorder with impact on
medication adherence
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Swiss Multi-centre, Randomized, Placebo Controlled Trial of Pregabalin for Prevention of Persistent Pain in High Risk Patients Undergoing Breast Cancer Surgery
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
incidence of "clinically important pain" at 3 months after surgery
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Pregabalin-related side effects;retention rates of pregabalin treatment;acute pain intensity and patient-reported pain outcome at 24h;pain intensity at rest and movement, pain interference;neuropathic pain;patient-reported relevance of pain;Patient-reported acceptance of the preventive treatment;Expectations about treatment benefits before treatment and afte
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Brustzentrum Hirslanden Bern (BE), CHUV (VD), Clinique des Grangettes-Hirslanden (GE), Friburgo, Ginevra, HUG (GE), INSEL (BE), KANTONSSPITAL (SG), Losanna, San Gallo, Swiss Medical Network: Centre du Sein de la Clinique de Genolier (VD), Swiss Medical Network: Clinique Générale Ste-Anne Fribourg (FR)
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Benno Rehberg-Klug
+41223727411
benno.rehberg-klug@hcuge.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Benno Rehberg-Klug, MD;Marc Suter, MD;Ulrike Stamer, MD
HUG;CHUV;Inselspital
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Benno Rehberg-Klug, MD;Marc Suter, MD;Ulrike Stamer, MD
HUG;CHUV;Inselspital
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
29.08.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-02192
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
PREVENT
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