Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Afin d’accompagner ses patients qui vivent avec une épilepsie, le neurologue a besoin de surveiller et mesurer continuellement les crises épileptiques. En effet, les crises sont imprévisibles, parfois très fréquentes. Pour les neurologues, comme il était donc nécessaire de pouvoir détecter toute crise de jour comme de nuit par une mesure en continue de l’EEG (électroencéphalogramme), afin de répondre à ce besoin médical, les chercheurs ont mis au point des équipements implantables qui permettent ce contrôle continu de l’EEG. Ces dispositifs étant implantés dans le crâne, un système de surveillance moins invasif est souhaitable, il s’agit donc de mesurer l’EGG en plaçant des électrodes sous le cuir chevelu sans pénétrer dans le crâne. Ces électrodes EPIOS glissées sous le cuir chevelu permettent de mesurer en continu l’EEG des patients.
Pour démontrer la faisabilité de ce système, nous avons mis en place un programme en 4 étapes. Dans cette première soumission, seules les 2 premières étapes seront appliquées.
L'étape 1 incluera des patients devant subir une craniectomie, avec ou sans enregistrement EEG peropératoire, c’est-à-dire une surveillance pendant l’intervention chirurgicale, telle que pratiqué en routine en salle d’opération de neurochirurgie.
L'étape 2 incluera des patients atteints d'épilepsie devant subir une craniectomie pour l’implantation d’électrodes intracrâniennes sur prescription de leur neurologue. Ces patients devant donc subir une procédure chirurgicale plus invasive que celle proposée dans le cadre de l’étude, cela augmentera les chances de participation et diminuera les risques liés à l'intervention de l'étude.
De plus, comme les études EEG intracrâniennes durent généralement entre 1 et 2 semaines, cette durée est suffisante pour tester la qualité et la stabilité des enregistrements avec les nouvelles électrodes glissées sous le cuir chevelu.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
épilepsie
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Epilepsy
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Étape 2:
La mise en place des électrodes EPIOS sous le cuir chevelu, a lieu pendant la chirurgie intracrânienne que doit subir le patient pour des raisons cliniques. Les électrodes EPIOS restent en place sous le cuir chevelu pour une durée variant de 1 à 3 semaines selon la durée prescrite par le neurologue pour les électrodes cliniques intracrâniennes. A l’issue de cette période prescrite, les électrodes cliniques et les électrodes de l’études sont explantées.
Le patient n’aura pas de surveillance postopératoire supplémentaire autre que celle prescrite pour les électrodes cliniques.
Pendant ces surveillances postopératoires, les données cliniques contrôlées seront :
• un scanner cérébral à 24 heures,
• une surveillance neurologiques toutes les heures pendant 36 heures,
• des analyses de laboratoire régulières comme indiquées par le neurologue,
• une inspection du cuir chevelu et des incisions de 48 à 72 heures,
• une évaluation initiale de la douleur toutes les heures, puis tous les jours jusqu’à la décharge du patient,
• une surveillance EEG pour l’étude des crises et de l’exclusion de l’état épileptique.
Pour les étapes 1 et 2, la procédure chirurgicale de l’étude sera le même pour les patients inclus. Chaque patient recevra des électrodes EPIOS spécifiquement conçues pour cette étude. Les électrodes EPIOS seront glissées sous le cuir chevelu, 1 à 15 insertions seront faites sous la peau du crâne sur une longueur variant de 5 à 12 cm. Les sondes insérées sont d’une longueur comprise de 5 à 12 cm et présenteront entre 1 à 8 électrodes. L’insertion est réalisée à l’aide d’une canule et d’un stylet conçus spécifiquement pour l’insertion des électrodes EPIOS.
Pour l’étape 1, les sondes insérées restent en place 1 minute.
Pour l’étape 2, les sondes insérées restent en place pour une durée de 1 à 3 semaines selon la prescription du neurologue concernant les électrodes intracrâniennes cliniques, et jusqu’à l’explantation de ces dernières.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: Subcutaneous implantation of Epios sub-scalp leads
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Consentement éclairé, documenté et signé.
Etape 1 : Patients hospitalisés en neurochirurgie devant subir une intervention cérébrale, telles qu’une résection d’une tumeur, ou une cartographie corticale sous anesthésie et en état de veille, ou une implantation d’électrodes intracrâniennes.
Etape 2 : Patients éveillés dans une unité de surveillance de l’épilepsie (UEM) et soumis à une surveillance EEG intracrânienne à long terme.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Patients présentant un risque infectieux élevé
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Troubles neuropsychiatriques graves
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Age = 18 years
- Informed Consent as documented by signature
- Neurosurgical patient, i.e. patient under surgical care who will undergo one of the
following specific procedures:
- Step 1: Patient in the operating room undergoing clinically indicated brain surgery
either for resection (e.g. tumor), cortical mapping (including awake) or intracranial
electrode implantation
- Step 2: patients with pharmaco-resistant epilepsy hospitalized in the epilepsy
monitoring unit (EMU) for the purpose of intracranial EEG monitoring
Exclusion Criteria:
- Patients with increased risk of infection
- Pregnant or breast-feeding women
- Severe neuropsychiatric disorders
- Severe cognitive problems: the patients need to be able to understand instructions and
provide consent
- Chronic headache disorders, such as migraine and related disorders, as well as
trigeminal neuralgia
- Medical conditions contraindicating cranial surgery (e.g. skin disorders causing poor
wound healing, blood or cardiac disorder requiring chronic anti-coagulation,
osteomyelitis, active systemic infection, haemorrhagic disease, diabetes, hepatitis,
any documented allergy to implantation material)
- Other chronic, unstable medical conditions that could interfere with subject
participation
- Existing scalp lesions or skin breakdown
- Scalp infections
- Implanted neurosurgical devices that are incompatible with Epios leads, which may
include DBS leads
- Subjects who are allergic to the anaesthetics used in the implantation
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
18 dic 2020
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Early Feasibility Study on Epios Leads
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Feasibility of inserting Epios Leads in step 1;Feasibility of inserting Epios Leads in step 2;Safety assessed as number of adverse events related to study device compared to the total number of adverse events for Step 1;Safety assessed as number of adverse events related to study device compared to the total number of adverse events for Step 2
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Capability of tubular leads to record subscalp EEG signals in Step 1;Capability of flat leads to record subscalp EEG signals in Step 1;Capability of Epios leads to record epileptiform EEG signals from the sub-scalp space in Step 2
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Maxime Baud
+41 79 385 96 90
maxime.baud.neuro@gmail.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Maxime Baud, MD, PhD
Universit?tklinik f?r Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Maxime Baud, MD, PhD
Universit?tklinik f?r Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.03.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-00723
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
Epios
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