Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die endoskopische (kameragesteuerte) minimal invasive chirurgische Blutungsausräumung innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn besser ist als die momentane Standardtherapie mit Medikamenten. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie gemäss dem Zufallsprinzip entweder mit der medikamentösen Behandlung und zusätzlich der minimal invasiven endoskopischen Neurochirurgie oder mit der medikamentösen Behandlung alleine therapiert. Sie werden über mehrere Studienvisiten nachbetreut, bei denen Untersuchungen zum Grad der Behinderung durchgeführt und Blutproben abgenommen werden. Die Studie hat 7 Visiten und dauert gesamthaft 12 Monate.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
spontane Hirnblutungen
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Intracerebral Haemorrhage
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Bei der Endoskopie handelt es sich um eine Operationsmethode, bei der ein Endoskop mit einer Kamera am Endoskopkopf durch ein kleines Loch im Schädel oberhalb der Blutung in die Blutungshöhle eingeführt wird und die Blutung unter kamerasicht „ausgeräumt“ werden kann. Die kameragesteuerte Therapie ist nicht neu, sie wurde bereits mehrfach angewandt und wird als gleichwertige Therapie gehandelt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: Early minimally invasive image guided endoscopic hematoma evacuation;Procedure: Best medical treatment (BMT)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Alter zwischen 18 und 85 Jahren
Spontane Hirnblutung mit mindestens 20 mL Volumen
Neurologische Symptome wegen der Blutung
Die Endoskopie kann innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn angefangen werden
Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme liegt vor
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Hirnblutung aufgrund von Trauma, Tumor, Gefässfehlbildung etc.
Mehrere gleichzeitige Hirnblutungen
Hirnblutungen im Kleinhirn oder Hirnstamm
Schwangere Patientinnen
Begleiterkrankungen, die das Überleben in den nächsten 6 Monaten nach Hirnblutung verunmöglichen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (SSICH), defined as the sudden
occurrence of bleeding into the lobar parenchyma and/or into the basal ganglia
and/or thalamus that may extend into the ventricles confirmed by imaging
- SSICH volume =20 mL <100 mL
- A focal neurological deficit consisting of either
- clinically relevant hemiparesis (=4 motor points on the NIHSS for facial palsy,
motoric upper and lower extremities combined)
- clinically relevant motor or sensory aphasia (=2 points on the NIHSS)
- clinically relevant hemi-inattention (formerly neglect, 2 points on the NIHSS)
- decreased level of consciousness (Glasgow Coma Scale (GCS)=13)
- Presenting GCS 5 - 15 (in intubated patients GCS assessment will be performed after
Rutledge et al. or if impossible, the last pre-intubation GCS will be used)
- Endoscopic hematoma evacuation can be initiated within 24 hours after the patient
was last seen well/symptom onset
- Informed consent of patient or appropriate surrogate (for patients without
competence)
Exclusion Criteria:
- SSICH due to known or suspected structural abnormality in the brain (e.g. vascular
malformation, aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), brain tumor) and/or brain
trauma and/or hemorrhagic conversion of an ischemic infarction
- Multiple simultaneous intracranial hemorrhages (ICH) (e.g. multifocal ICH, chronic
subdural hematoma (cSDH), acute subdural hematoma (aSDH), SAH)
- Infratentorial hemorrhage or midbrain extension/involvement of the hemorrhage
- Coagulation disorder (including anticoagulation) with an international normalized
ratio (INR) of >1.5 which cannot be pharmacologically reverted until the planned
time of evacuation
- Pregnancy
- Relevant disability prior to SSICH (mRS >2)
- Any comorbid disease or condition expected to compromise survival or ability to
complete follow-up assessments through 180 days (e.g. bilateral fixed dilated
pupils)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
20.12.2022
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Early Minimally Invasive Image Guided Endoscopic Evacuation of Intracerebral Haemorrhage (EMINENT-ICH): a Randomized Controlled Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Good functional outcome, measured by the modified Rankin Scale (mRS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Mortality rate;Change in Quality of Life, assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS?) questionnaire;Change in Patient cognitive outcome as assessed by the Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA? );Morbidity rate;Change of focal neurological deficit measured by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);Time to intervention;Total time spent on the intensive care unit (ICU)/stroke unit;Total time spent in intubation measured in minutes;Proportion of hematoma volume reduction rate (in the intervention group only);Change in Patient Satisfaction Questionnaire
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Tim Jonas Hallenberger
+41 61 556 55 01
tim.hallenberger@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.;Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
+41 61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.;Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
+41 61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2022-02216
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ko22Guzman
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