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SNCTP000005643 | NCT05681988 | BASEC2022-02216

Frühe, minimal invasive, bildgebungsgesteuerte endoskopische Ausräumung von Hirngewebsblutungen: Eine randomisierte Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 01.03.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Chirurgie, Hirnerkrankungen (nicht Krebs), Erkrankungen des Nervensystems

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die endoskopische (kameragesteuerte) minimal invasive chirurgische Blutungsausräumung innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn besser ist als die momentane Standardtherapie mit Medikamenten. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie gemäss dem Zufallsprinzip entweder mit der medikamentösen Behandlung und zusätzlich der minimal invasiven endoskopischen Neurochirurgie oder mit der medikamentösen Behandlung alleine therapiert. Sie werden über mehrere Studienvisiten nachbetreut, bei denen Untersuchungen zum Grad der Behinderung durchgeführt und Blutproben abgenommen werden. Die Studie hat 6 Visiten und dauert gesamthaft 6 Monate.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

spontane Hirnblutungen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Intracerebral Haemorrhage

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bei der Endoskopie handelt es sich um eine Operationsmethode, bei der ein Endoskop mit einer Kamera am Endoskopkopf durch ein kleines Loch im Schädel oberhalb der Blutung in die Blutungshöhle eingeführt wird und die Blutung unter kamerasicht „ausgeräumt“ werden kann. Die kameragesteuerte Therapie ist nicht neu, sie wurde bereits mehrfach angewandt und wird als gleichwertige Therapie gehandelt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Early minimally invasive image guided endoscopic hematoma evacuation;Procedure: Best medical treatment (BMT)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Alter zwischen 18 und 85 Jahren
Stabile, spontane Hirnblutung mit mindestens 20 mL Volumen
Neurologische Symptome wegen der Blutung
Die Endoskopie kann innerhalb von 24 Stunden nach Blutungsbeginn angefangen werden
Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme liegt vor

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Hirnblutung aufgrund von Trauma, Tumor, Gefässfehlbildung etc.
Mehrere gleichzeitige Hirnblutungen
Hirnblutungen im Kleinhirn oder Hirnstamm
Schwangere Patientinnen
Begleiterkrankungen, die das Überleben in den nächsten 6 Monaten nach Hirnblutung verunmöglichen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (SSICH), defined as the sudden
occurrence of bleeding into the lobar parenchyma and/or into the basal ganglia and/or
thalamus that may extend into the ventricles confirmed by imaging

- SSICH volume =20 mL <100 mL

- Stable clot volume defined as absence of increase of >33% (as assessed using the
formula (A * B * C)/2 of initial clot volume on follow-up imaging

- A focal neurological deficit consisting of either

- clinically relevant hemiparesis (=4 motor points on the NIHSS for facial palsy,
motoric upper and lower extremities combined)

- clinically relevant motor or sensory aphasia (=2 points on the NIHSS)

- clinically relevant hemi-inattention (formerly neglect, 2 points on the NIHSS)

- decreased level of consciousness (Glasgow Coma Scale (GCS)=13)

- Presenting GCS 5 - 15 (in intubated patients GCS assessment will be performed after
Rutledge et al. or if impossible, the last pre-intubation GCS will be used)

- Endoscopic hematoma evacuation can be initiated within 24 hours after the patient was
last seen well/symptom onset

- Informed consent of patient or appropriate surrogate (for patients without competence)

Exclusion Criteria:

- SSICH due to known or suspected structural abnormality in the brain (e.g. vascular
malformation, aneurysm, arteriovenous malformation (AVM), brain tumor) and/or brain
trauma and/or hemorrhagic conversion of an ischemic infarction

- Multiple simultaneous intracranial hemorrhages (ICH) (e.g. multifocal ICH, chronic
subdural hematoma (cSDH), acute subdural hematoma (aSDH), SAH)

- Infratentorial hemorrhage or midbrain extension/involvement of the hemorrhage

- Coagulation disorder (including anticoagulation) with an international normalized
ratio (INR) of >1.5 which cannot be pharmacologically reverted until the planned time
of evacuation

- Pregnancy

- Relevant disability prior to SSICH (mRS >2)

- Any comorbid disease or condition expected to compromise survival or ability to
complete follow-up assessments through 180 days (e.g. bilateral fixed dilated pupils)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05681988

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05681988
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

20.12.2022

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Early Minimally Invasive Image Guided Endoscopic Evacuation of Intracerebral Haemorrhage (EMINENT-ICH): a Randomized Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Good functional outcome, measured by the modified Rankin Scale (mRS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Mortality rate;Change in Quality of Life, assessed by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS?) questionnaire;Change in Patient cognitive outcome as assessed by the Montreal-Cognitive-Assessment-Test (MOCA? );Morbidity rate;Change of focal neurological deficit measured by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);Time to intervention;Total time spent on the intensive care unit (ICU)/stroke unit;Total time spent in intubation measured in minutes;Proportion of hematoma volume reduction rate (in the intervention group only);Change in Patient Satisfaction Questionnaire

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Tim Jonas Hallenberger
+41 61 556 55 01
tim.hallenberger@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.;Raphael Guzman, Prof. Dr. med.;Jehuda Soleman, PD Dr. med.
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
+41 (0)61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch;jehuda.soleman@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.;Raphael Guzman, Prof. Dr. med.;Jehuda Soleman, PD Dr. med.
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
+41 (0)61 265 33 68
raphael.guzman@usb.ch;jehuda.soleman@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.09.2023

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2022-02216

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ko22Guzman
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