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NCT03581799

Palatability of an Oral Dispersible Tablet (ODT) Formulation in Children

Datenbasis: WHO (Import vom 13.12.2024)
Geändert: 20.12.2020, 01:05
Krankheitskategorie:

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Healthy

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Oral dispersible tablet

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age between 2 and 10 years

- Attending study site as an outpatient during the study period.

- Informed consent form for study participation signed by legal guardian

- Verbal assent to participation from child

Exclusion Criteria:

- Wearing dental braces

- Injuries or inflammatory disease affecting the oral cavity or throat

- Dysphagia

- Olfactory impairment

- Known renal impairment

- Known hypercalcaemia,

- Any known allergy against medications

- Ongoing antibiotic treatment at the time of the study

- Moderate-severe developmental delay as reported by the parents

- Parents/legal guardians are unlikely to reliably complete structured questionnaire
because of significant language barriers

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Previous enrolment into the current study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03581799

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03581799
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

21.06.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.01.2018

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Investigation of Palatability of an Oral Dispersible Tablet (ODT) Formulation in Children Aged 2 to 10 Years

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Parent-reported palatability assessed by interview;Child-reported palatability (children aged 6-10 years only) assessed by interview

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Observer-reported palatability assessed by questionnaire;In-situ disintegration behaviour of carrier tablet

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Julia Bielicki, MD
University of Basel Children's Hospital

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Julia Bielicki, MD
University of Basel Children's Hospital

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-01367
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