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SNCTP000002251 | NCT03121593 | BASEC2017-00300
Vitamin D per os Substitution wöchentlich oder monatlich – welches Schema führt zur höchsten Adhärenz? Eine prospektive Interventionsstudie im ambulanten Bereich
Datenbasis:
BASEC (Import vom 22.10.2024)
Geändert: 29.04.2022, 12:20
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten, Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich um eine Interventionsstudie mit 120 Probandinnen und Probanden mit einem Vitamin D-Mangel. Die praktische Durchführung und die Betreuung liegt in den Händen von 8 Hausärzten in Basel, welche Prüfärzte der Studie sind.
Allen Probanden, welche ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben werden mit Tropfen oder einer festen Therapieform (Kapseln oder Tabletten) je 3 Monate im monatlichen und 3 Monate im wöchentlichen Intervall behandelt. Die verabreichte Dosis entspricht der Empfehlung einer Expertengruppe des BAG von 800 IU Vitamin D pro Tag.
Die eingesetzten Präparate sind in der Schweiz oder in Deutschland zugelassen. Es werden Varianten der Einnahme von Vitamin D untersucht. Jeder Prüfarzt betreut 15 Probanden. Je 2 Prüfärzte betreuen ihre Probanden nach den identischen Therapieschemata:
Gruppe Lw – Lm (liquid therapy weekly – liquid therapy monthly) erhält 3 Monate lang wöchentlich 5’600 IU Vitamin D in Form von öligen Tropfen, danach 3 Monate lang monatlich 24’000 IU Vitamin D in Form von alkoholischen Tropfen.
Gruppe Lm – Lw erhält dieselbe Therapie wie die erste Gruppe, beginnt jedoch mit der monatlichen Einnahme und fährt mit der wöchentlichen Einnahme von Vitamin D in flüssiger Form weiter.
Gruppe Sw – Sm (solid therapy weekly – solid therapy monthly) erhält 3 Monate lang wöchentlich 5’600 IU Vitamin D in Form von Tabletten, danach 3 Monate lang monatlich 20’000 IU Vitamin D in Form von Kapseln (Kapseln mit 24‘000 IU Vitamin D sind nicht erhältlich).
Gruppe Sm – Sw erhält dieselbe Therapie wie die dritte Gruppe, beginnt jedoch mit der monatlichen Einnahme und fährt mit der wöchentlichen Einnahme von Vitamin D in fester Form weiter.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Vitamin D Mangel
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nach Feststellung eines Vitamin D-Mangels werden die Probanden 3 Mal zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Nach 0, 3 und 6 Monaten wird je ein kurzer Fragebogen ausgefüllt und es werden je 2 Röhrchen Blut entnommen. Folgende Parameter werden bestimmt: Vitamin D, Kreatinin mit eGFR, PTH, Magnesium, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin und Hämatogramm I zum Zeitpunkt 0, 3 und 6 Monate; Vitamin B12 nur zu Beginn der Untersuchung.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Vitamin D Mangel
Polypharmazie (≥1 Medikamente pro Tag)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Hypercalcämie
Schwangerschaft und Stillzeit
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Jean-Pierre Rothen
+41 61 207 15 67
jp.rothen@unibas.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.05.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00300
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