Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Liegt das oben beschriebene Krankheitsbild vor, wird der Patient und die Sorgeberechtigten über die Studie aufgeklärt.
Mit Einwilligung erfolgt eine Randomisierung des Patienten in eine Studiengruppe. Randomisierung bedeutet, dass der Patient über einen Computer zufällig einer Studiengruppe und damit einer Studienmedikation zugeteilt wird. Entsprechend der Gruppenzuteilung erhält der Patient die Standardtherapie und ein zusätzliches Medikament (Immunglobuline oder Kortikosteroide). Sowohl Kortikosteroide wie auch Immunglobuline haben sich in der Vergangenheit als wirksam bei der Behandlung ähnlicher Krankheitsbilder gezeigt und werden auch bei PIMS-TS basierend auf Expertenempfehlungen eingesetzt. In jedem Fall und unabhängig von der Studiengruppen-Zuteilung erhält der Patient eine nach aktuellem Wissen verfügbare und wirksame Therapie.
Während des Spitalaufenthalts wird der Patient studienunabhängig überwacht. Hierzu zählen unter anderem auch klinisch notwendige Blutentnahmen oder bildgebende Verfahren. Über diese Massnahmen und deren Häufigkeit entscheidet der behandelnde Arzt. Es sind keine studienspezifischen Untersuchungen im Spitalaufenthalt geplant, allerdings können Informationen und Daten, die während des Spitalaufenthalt erhoben werden bei Bedarf für die Studie mitverwendet werden.
Nach Spitalentlassung erfolgen ambulante klinisch notwendige Nachkontrollen des Patienten, zu bestimmten Zeitpunkten im Spital. Auch erfolgen einige (ca. 2-3) studienspezifische Nachkontrollen. Diese können zum Teil telefonisch oder im Spital, idealerweise in Kombination mit den klinischen Kontrollen erfolgen. In den studienspezifischen Kontrollen werden z.B. spezifische Fragebögen (Lebensqualität, Rehabilitation, Impfungen) erhoben.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2) ist ein mit dem Coronavirus vorkommendes erst kürzlich identifiziertes Krankheitsbild bei dem es zu einer körpereigene, überschiessende und unkontrollierte Entzündungsreaktion kommt. Diese kann verschiedene Organsysteme betreffen. PIMS-TS führt häufig zu schweren Krankheitsbildern, bei denen eine Betreuung auf der Intensivstation wegen Atem- und Kreislaufunterstützung notwendig sein kann.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS)
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Randomisierung:
- Methylprednisolone (Kortikosteroid)
- Privigen/IVIG (Immunglobuline)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Methylprednisolone sodium succinate 10 mg/kg intravenously;Biological: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- hospitalisierte Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion (klinisch oder laborchemisch) mit Anhalt für PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2)
- Keine bestehende Medikamentenanamnese, welche den Patienten bei Studienteilnahme einem möglichen zusätzlichen Risiko aussetzen könnte
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von <= 44 Wochen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Hospitalised children (aged <18 years old)
- SARS-CoV-2 infection associated disease (clinically suspected or laboratory confirmed)
with evidence of single or multi-organ dysfunction (called Pediatric Multisystem
Inflammatory Syndrome temporally associated with COVID-19 [PIMS-TS]).
- No medical history that might, in the opinion of the attending clinician, put the
patient at significant risk if he/she were to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Neonates/infants with a corrected gestational age of <= 44 weeks
- If the attending clinician believes that there is a specific contra-indication to one
of the active drug treatment arms or that the patient should definitely be receiving
one of the active drug treatment arms, then that arm will not be available for
randomisation for that patient.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
31 mar 2021
Inserimento del primo partecipante
23 mag 2021
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY) in Children With PIMS-TS in Switzerland (SWISSPED-RECOVERY)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Hospital length of stay
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
All-cause mortality among patients;Composite endpoint of death or need for mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Friburgo, Ginevra, Losanna, Luzern, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Julia Bielicki
+41617041212
julia.bielicki@ukbb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
30.09.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-00362
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
ks21Bielicki2
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