Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Fatigue;Breast Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Eurythmy therapy;Other: CoordiFit
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl
- Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female, aged 18 years or older
- Histologically or cytologically confirmed metastatic breast cancer
- FACIT-F subscale score < 34 (considered as cut-off for a diagnosis of relevant
fatigue; a score < 30 is considered as severe fatigue [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 1 or 2
- Ability to physically and cognitively perform an active movement therapy
- Ability to provide informed consent as documented by signature
- Ability to read, write, and speak German, French, or Italian
Exclusion Criteria:
- Inability or contraindication that would prevent prolonged follow-up, or to undergo
the investigated intervention or control intervention, in the opinion of the
investigator
- Patients with psychiatric, addictive or any disorder that prevents the patient from
adhering to the protocol requirements, in the opinion of the investigator
- Significant uncontrolled cardiac disease (e.g. unstable angina, recent myocardial
infarction)
- Haemoglobin < 90 g/L
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Eurythmy Therapy (ERYT) as a Treatment Option for Fatigue in Metastatic Breast Cancer Patients
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change from baseline in fatigue over the whole intervention
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Change from baseline in quality of life over the whole intervention;Change from baseline in patient's distress over the whole intervention;Change from baseline in sleep quality over the whole intervention;Change from baseline in pain over the whole intervention;Change from baseline in depression over the whole intervention;Change from baseline in anxiety over the whole intervention
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Rapperswil-Jona, San Gallo, Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Professor Ursula Wolf
+41 31 684 81 40
ursula.wolf@unibe.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
15.10.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01455
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
123123
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