Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Halluzinogene (Substanzen, welche Veränderungen im Denken und in der Wahrnehmung hervorrufen, z.B. LSD) können möglicherweise zu einer Verringerung depressiver Symptome und Ängste, welche mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung assoziiert sind, sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität und des Lebenssinns führen. Zusätzlich können Halluzinogene möglicherweise eine schmerzlindernde Wirkung haben. Diese Studie untersucht die Wirkung einer mittelstarken bis hohen Dosis Lysergsäurediethylamid (LSD) im Vergleich zu einer niedrigen Dosis LSD (aktives Placebo) auf Symptome, welche im Rahmen einer lebensbedrohlichen Erkrankung auftreten können (z.B. Angst, Depression und Schmerzen). An dieser Studie werden insgesamt 60 Patienten teilnehmen. Zwei Drittel der Teilnehmer werden zufällig zur Gruppe mit der hohen Dosis und ein Drittel der Gruppe mit der geringen Dosis zugeteilt. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, ob Sie die mittlere bis hohe Dosis oder die geringe Dosis
erhalten. Die Gruppe mit der hohen Dosierung erhält in der ersten Substanzsitzung 100 µg LSD und in der zweiten Substanzsitzung 100 µg oder 200 µg LSD. Die Placebo-Gruppe erhält in der ersten Substanzsitzung 25 µg und in der zweiten Substanzsitzung ebenfalls 25 µg LSD. Insgesamt dauert die Studie 12 Wochen und umfasst eine Eintrittsuntersuchung, zwei zusätzliche vorbereitende Treffen vor dem ersten Studientag, zwei Substanzsitzungen, neun Visiten (ohne Substanz zur Datenerhebung jedoch auch Nachbesprechung der Substanzsitzungen) und eine Abschlussuntersuchung. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von den lokalen Ethikkommissionen und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic bewilligt sowie durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Ausnahmebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung von LSD ausgestellt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Lebensbedrohliche Erkrankungen mit eingeschränkter Lebenserwartung jeglicher Ursache
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Palliative Care;Pain;Anxiety;Depression;Demoralization;Psychological Distress;Quality of Life;Caregiver Burden;Fear of Death;Existential Distress
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirkung einer zweimaligen Gabe von LSD auf Angst, Depression, Schmerzen, Spiritualität und Lebensqualität bei Patienten, welche an einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung leiden. Dies wird primär mittels psychologischen Tests (Fragebögen) und Interviews erhoben, welche an den Visiten durchgeführt werden. Während den Substanzsitzungen selbst füllen Sie wenige Fragebogen zur akuten Wirkung aus und es wird Ihnen Blutdruck, Puls und Körpertemperatur gemessen. Allfällige unerwünschte Wirkungen werden während der gesamten Studie wiederholt erfragt.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Lysergic Acid Diethylamide Tartrate
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Alter min. 22 Jahre
- lebensbedrohliche Erkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung
- Sie müssen gewillt sein, den Studienplan einzuhalten
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- stark eingeschränkte Lebenserwartung (< 3 Monate)
- aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Erkrankung
- Krebserkrankung mit Hirn-Beteiligung, unbehandelte Epilepsie mit Krampfanfällen, stark fortgeschrittene Herzschwäche
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 25 Years
Inclusion Criteria:
- Age = 25 years.
- End-stage fatal disease of any cause with a life expectancy = 12 weeks and = 2 years
- Sufficient understanding of the study procedures and risks associated with the
study.
- Participants must be willing to adhere to the study procedures and sign the consent
form.
- Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 24 h after LSD administration.
- Participants must complete an actual "Emergency Medical Directive"
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- Known hypersensitivity to LSD
- Requiring ongoing concomitant therapy with a psychoactive prescription drug which
might interfere with the study drug, and unable or unwilling to comply with the
washout period.
- Current use of a potent drug CYP2D6 inhibitor
- Women who are pregnant or nursing or intend to become pregnant during the course of
the study.
- Somatic disorders including CNS involvement of cancer, epilepsy with a history of
seizures, history of delirium, end-stage heart failure (NYHA IV), untreated
hypertension or insufficiently treated hypertension, angina pectoris, severe liver
disease or severely impaired renal function, or other that in the judgement of the
investigators pose too great potential for side effects.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g., due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant.
- Participation in another study with an investigational drug within the 30 days
preceding and during the present study
- concomitant diagnosis of past or present psychotic disorder
- concomitant diagnosis of past or present bipolar disorder
- substance use disorder (within the last 2 months, except nicotine, opioids used for
analgesia, and benzodiazepine treatment for anxiety).
- Weight < 45 kg
- Suicidal ideation with active intent or plan to act on suicidal thoughts as assessed
by the treating investigator.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Lysergic Acid Diethylamide (LSD) in Palliative Care: a Randomised, Double-blind, Active-placebo Controlled Phase II Study (LPC-Study)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Changes in state anxiety assessed by questionnaire (state anxiety inventory, STAI-S) compared with active placebo
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Changes in state anxiety assessed by questionnaire (state anxiety inventory, STAI-S) compared with active placebo;Changes in pain levels assessed by questionnaire compared with active placebo;Changes in opioid use (dosages of opioids unified according to equivalent dosages of oral morphine) compared with active placebo;Changes in spiritual well-being assessed by questionnaires (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) compared with active placebo;Changes in demoralization assessed by questionnaires (Demoralization Scale II (DS-II)) compared with active placebo;Changes in quality of life assessed with a single-item question compared with active placebo;Changes in anxiety, pain levels, quality of life, demoralization, and spiritual well-being shortly after first intervention compared with scores shortly after second intervention;Changes in patient's depression, isolation, anxiety, fear and denial of imminence of death, and pre-occupation with pain using investigator-ratings compared with active placebo;Changes in patient's behaviour and attitudes rated by community observers compared with active placebo;Changes in caregiver burden assessed by questionnaire compared with active placebo;Associations between acute LSD effects assessed with questionnaires and long-lasting therapeutic effects assessed with questionnaires;Changes in burden of suffering assessed with the Pictorial Representation of Illness and Self-Measure (PRISM) compared with active placebo;Qualitative description of subjective changes after intervention assessed with semistructured interviews;Expectancy as a mediator for treatment effects assessed with questionnaire;Assessment of adverse events (AE);Physical and general discomfort during drug sessions using standardized questions (adapted list of complaints);Changes in vital signs during drug sessions
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Uster, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Yasmin Schmid
+41613286847
yasmin.schmid@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Yasmin Schmid, MD;David Blum, Prof
University Hospital, Basel, Switzerland;University of Zurich
+41613286847
yasmin.schmid@usb.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Yasmin Schmid, MD;David Blum, Prof
University Hospital, Basel, Switzerland;University of Zurich
+41613286847
yasmin.schmid@usb.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.01.2023
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2022-01818
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
BASEC 2022-01818
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