Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Wir wollen bei Narkolepsie mit Kataplexie untersuchen, ob und wie gut das Medikament Doxepin (Sinquan®) Schlafqualität und Kataplexie verbessert, aber auch verträglich und sicher ist. Das Medikament enthält den Wirkstoff Doxepinum und hat folgende Eigenschaften: es besitzt eine stimmungsaufhellende, eine angstlösende und eine schlafanstossende Wirkung. Das Medikament ist in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen, insbesondere, wenn sie mit Angst-, Spannungszuständen und Schlaflosigkeit einhergehen. In unserer Studie werden wir eine deutlich niedrigere Dosis anwenden (10mg pro Tag) als bei Depression (30-50mg pro Tag).
Wir werden insgesamt 24 Patienten einschliessen. Zwölf Patienten erhalten das richtige Medikament (Kapseln mit dem Wirkstoff Doxepin), die anderen 12 Patienten erhalten ein Placebo (Kapseln ohne Wirkstoff Doxepin). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, in welche Gruppe die Patienten zugeteilt werden. Vor Beginn der Therapie und nach 8 Wochen werden wir bei Patienten eine Schlafuntersuchung (Polysomnographie) durchführen. Die Patienten werden dafür in unserem Schlaflabor übernachten. Für die Ableitung werden den Patienten ca. 25 Sensoren und Elektroden aufgeklebt. Die Patienten werden trotzdem in der Lage sein, sich im Bett zu drehen und gut zu schlafen. Die Aufzeichnung wird während der ganzen Nacht von einer Schlaflaborantin im Nebenzimmer überwacht. Vor Beginn der Therapie und alle 2 Wochen während der Therapie werden die Patienten drei Fragebögen zu Schläfrigkeit und Müdigkeit ausfüllen sowie ein Kataplexie-Tagebuch führen. Alle 2 Wochen werden die Patienten vom Studienarzt telefonisch kontaktiert, um die Verträglichkeit der Therapie zu erfragen. Die Studie dauert für jeden einzelnen Patienten 10-13 Wochen. Wenn die Patienten an dieser Studie teilnehmen, müssen sie Schlafmedikamente und Medikamente gegen Kataplexie absetzen, dürfen jedoch die stimulierenden Medikamente (wie Methylphenidat oder Modafinil) weiter einnehmen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Narkolepsie Typ 1 (mit Kataplexie und mit verminderter Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser).
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
G47.4;Narcolepsy and cataplexy;G47.4
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Medikament Doxepin (Sinquan®) versus Placebo.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Group 1: 12 patients with narcolepsy, which will get Doxepin (Sinquan?) 10mg capsules once a day orally for 8 weeks. All patients will fill out every 2 weeks the questionnaires (FSS, ESS, PSQI, HADS) and notice the cataplexy-episodes in a cataplexy diary. Objective measures before treatment start and after 8 weeks include 2-week actigraphy, whole-night video-polysomnography and Maintenance of Wakefulness Test.
Group 2: 12 patients with narkolepsy, which will get Placebo.
The same procedure as in Arm 1.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden und eine verminderte Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser haben. Ausserdem müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die nicht bereit sind, ihre Schlafmittel und Mittel gegen Kataplexie während der Studie zu pausieren; Personen, die illegale Drogen konsumieren; schwangere oder stillende Frauen; Patienten, die eine Kontraindikation zur Therapie mit Doxepin haben oder Patienten mit einer schweren Depression.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: Narcolepsy patients typ 1
Exclusion criteria: 1. Age <18 years
2. Non cooperating persons
3. Consumption of illicit drugs
4. Women who are pregnant or breast feeding
5. Contraindications to treatment with Doxepin
6. Severe depression
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
13 ago 2018
Inserimento del primo partecipante
1 ott 2020
Stato di reclutamento
Pending
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Randomised, single-centre, placebo controlled study on nightly use of selective histamine antagonists as a novel and tailored drug treatment option in narcolepsy
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: placebo; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Improvements of the actigraphic and polysomnographic
measures of sleep consolidation, cataplexy diary and mean sleep latency on the
Maintenance of Wakefulness Test. Evaluation of the parameters before treatment start and after 8 weeks.
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Not applicable
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Baasch Medicus Stiftung, Z?rich
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med. Philipp Valko
044 255 56 11
philipp.valko@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstr. 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstrasse 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
26.10.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01265
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
U1111-1218-7968
SNCTP000003034
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