Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Lo studio riguarda il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19) Intendiamo eseguire questo studio per valutare l’efficacia antivirale del Blu di Metilene (MB) in pazienti affetti da COVID-19.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Lo studio riguarda il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
SARS-CoV2
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Dati demografici
Anamnesi
Esame obiettivo
Peso e altezza
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione dell’ossigeno in aria
Campioni di sangue per ematologia, ematochimica
Test di gravidanza urine
Tampone nasofaringeo (rT PCR)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Methylene Blue;Drug: Control Test
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone con età pari o superiore a 18 anni, con infezione da SARS-CoV-2 confermata microbiologicamente.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion criteria are:
- signed informed consent
- age = 18 years
- microbiologically confirmed SARS-CoV-2 infection
- negative pregnancy test in women of child-bearing age
Exclusion criteria are:
- documented refusal to participate in the study
- known G-6-Phophatase deficiency
- treatment with a serotoninergic drug
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
28 set 2020
Inserimento del primo partecipante
5 nov 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Evaluation of the Efficacy of Methylene Blue Administration in SARS-CoV2- Affected Patients: a Phase 2, Randomized, Placebo- Controlled, Single Blind Clinical Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
to compare the viral load kinetics in the enrolled patients with a SARS-CoV-2 positive nasopharyngeal swab demonstrating a reduction of the area under the curve day 0- day 21 of at least 25%
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
To calculate the percentage of patients clearing SARS-CoV-2 by 3, 6, 9, 12, 15 and 21 days after diagnosis;To calculate the percentage of patients having a reduction of viral load of > 2 log by day 3;To calculate the percentage of patients having a poor outcome as measured by the need of hospitalization for COVID-19;To calculate the percentage of patients alive;Safety and tolerability of the administered drug are registered as adverse events, which are all symptoms related or supposed to be related to the drug that appeared after the drug intake and were NOT present at baseline or before;To measure the compliance by calculating the number of capsules taken by the patient and the overall number of patients who complete the treatment
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Lugano
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Andreas Cerny
0919608503
andreas.cerny@hin.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Andreas Cerny, Prof
+41919608503
andreas.cerny@hin.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Andreas Cerny, Prof
+41919608503
andreas.cerny@hin.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
05.11.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02378
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
MB treatment of COVID19
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