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SNCTP000005909 | BASEC2023-02357

Randomisierte Studie über die Art und Lokalisation der Netzeinlage bei Bauchwandbrüchen

Base di dati: BASEC (Importata da 20.12.2024)
Cambiato: 21 mag 2024, 08:02
Categoria di malattie: Chirurgia / intervento / operazione

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie werden zwei verschiedene Techniken zur Operation eines Bauchwandbruches (=Hernie) miteinander verglichen. In der zu untersuchenden Technik wir das Netz, welches zur Verstärkung des Bruchverschlusses eingebracht wird, ausserhalb der Bauchhöhle eingeplant. In der Vergleichs-Technik wir das Netz innerhalb der Bauchhöhle eingebracht. Welches Verfahren bei den jeweiligen Studienteilnehmern angewandt wird, wird per Los entschieden und der Studienteilnehmer erfährt frühestens 7 Tage nach der Operation, welche Technik angewandt wurde. Bei Operationstechniken sind etabliert und werden an allen drei Studienzentren routinemässig angewendet. Welche Technik überlegen ist, ist gemäss der aktuellen Literatur jedoch unklar. Der wichtigste Endpunkt der Studie ist das Auftreten von Schmerzen 24 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte, die untersucht werden, sind Schmerzen nach 7 Tagen, 2 und 6 Wochen, Komplikationen, die Dauer der Operation und des Spitalaufenthaltes und die Kosten.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Bauchwandhernien

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Netzverstärkte, minimal-invasive extraperitoneale Bauchwandplastik

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Alter > 18 Jahren
Primäre oder Sekundäre Bauchwandhernie
Einzelne Bruchlücke Minimal-invasive Operation möglich
Zustimmung des Studienteilnehmers

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Sehr hohe (subxyphoidale) oder sehr tiefe (suprapubische) Hernien der Bauchwand
vorherige Netzeinlage
Leber- oder Nierenerkrankung in fortgeschrittenem Stadium
Schwangerschaft
Notfallmässige Operationen

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Altötting, Basilea, Deutschland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Fiorenzo Angehrn
+41 61 777 73 17
fiorenzo.angehrn@clarunis.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

21.05.2024

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2023-02357
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